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1、09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求

2、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

3、A级：相当于100级（层流）

4、高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。

5、应有数据证明层流的状态并须验证。

6、在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

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